바이오시밀러 시장 급성장! 글로벌 바이오 기업들의 움직임은?

 

전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 골다공증 환자가 급증하고 있다. 이에 따라 골 질환 치료제 수요가 확대되고 있으며, 특히 글로벌 제약사가 개발한 골다공증 치료제의 특허 만료가 도래하면서, 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.

 

국내 주요 바이오 기업인 셀트리온제약, 삼성바이오에피스, 한미약품, 대웅제약 등이 골다공증 치료제 바이오시밀러 시장에 적극적으로 진출하면서 경쟁 구도를 형성하고 있다.

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📌 바이오시밀러란?

바이오시밀러(Biosimilar)란 기존의 바이오의약품(생물학적 제제)과 유사한 효능과 안전성을 가진 복제약을 의미한다.

 

📌 바이오시밀러 vs. 일반 복제약(제네릭 의약품)의 차이점
✔ 바이오시밀러 → 단백질, 항체 등 생물학적 성분을 기반으로 하는 바이오의약품을 복제한 제품
✔ 제네릭 의약품 → 화학 합성을 통해 만들어진 일반 합성 의약품의 복제약

 

📌 바이오시밀러의 특징

• 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증해야 함
• 임상 시험을 통해 유효성 및 안전성 평가가 필요
• 가격이 상대적으로 저렴하여 환자들의 의료비 부담을 줄일 수 있음

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📌 국내 바이오시밀러 출시 현황

📌 1. 셀트리온제약 & 대웅제약
✔ 셀트리온제약의 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 국내 출시

✔ 대웅제약과 공동 판매 협약 체결 → 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 공동 영업

 

📌 2. 삼성바이오에피스 & 한미약품
✔ 삼성바이오에피스, 한미약품과 골다공증 치료제 바이오시밀러 공동 판매 협약 체결
✔ 이르면 이달 중 품목허가 후 출시 예정

 

📌 3. 글로벌 바이오시밀러 시장 선점 경쟁
✔ 셀트리온 ‘스토보클로’ 미국 FDA·유럽 EMA 승인 획득
✔ 삼성바이오에피스 ‘SB16’, 글로벌 임상 3상 완료 및 허가 절차 진행 중

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📌 프롤리아(데노수맙) 특허 만료… 바이오시밀러 시장 경쟁 본격화

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 골다공증 치료제 바이오시밀러는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 복제약이다.

 

📌 프롤리아(데노수맙)란?
✔ 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화·활성을 억제 → 골 흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 효과
✔ 2023년 기준 글로벌 매출 약 8조 원

 

📌 프롤리아 특허 만료 일정
✔ 미국: 2024년 2월 만료
✔ 한국: 2024년 3월 17일 만료
✔ 유럽: 2024년 11월 만료 예정

 

📌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화

• 셀트리온 ‘스토보클로’ vs 삼성바이오에피스 ‘SB16’
• 출시 시점, 가격 경쟁력, 임상 신뢰도, 보험 급여 등재 여부가 핵심 경쟁 요소

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📌 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 확보하는 요인

바이오시밀러 시장에서 성공하기 위해서는 가격 경쟁력과 신뢰성 확보가 필수이다.

 

📌 1. 가격 경쟁력
✔ 오리지널 의약품 대비 낮은 가격 제공이 핵심
✔ 정부 보험 급여 등재 여부에 따라 시장 점유율 차이 발생

 

📌 2. 임상 시험 및 신뢰성 확보
✔ 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증해야 함
✔ 의료진 및 환자들의 신뢰 확보 필요

 

📌 3. 생산 및 공급 안정성
✔ 대량 생산 체계 구축 및 안정적인 공급망 확보
✔ 바이오시밀러의 특성상 생산 기술력과 품질 관리가 중요

 

📌 4. 글로벌 시장 확대 전략
✔ 미국 FDA, 유럽 EMA 승인 확보를 통한 해외 시장 진출
✔ 현지 파트너사와 협력을 통한 판매망 구축

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📌 바이오시밀러 시장의 미래 전망

📌 골다공증 치료제 바이오시밀러 시장, 2024년 이후 빠르게 성장할 전망
✔ 프롤리아(데노수맙)의 특허 만료로 글로벌 시장에서 바이오시밀러 출시 러시
✔ 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 기업이 글로벌 시장 선점 가능성

 

📌 국내 기업들의 해외 시장 진출 기대
✔ 셀트리온 ‘스토보클로’ 미국·유럽 품목허가 획득 → 글로벌 시장 공략
✔ 삼성바이오에피스 ‘SB16’ 주요국 허가 절차 진행 중

 

📌 바이오시밀러의 확대는 의료비 절감 및 환자 접근성 향상에 기여
✔ 비싼 오리지널 의약품 대신 저렴한 바이오시밀러가 대체될 가능성 높음
✔ 고령화에 따른 골다공증 치료제 수요 증가로 시장 지속 성장 예상

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바이오시밀러 경쟁 본격화, 시장 선점이 관건

골다공증 치료제 시장은 고령화에 따른 환자 증가와 특허 만료로 인해 바이오시밀러 시장이 급성장할 것으로 전망된다.

국내 기업들은 가격 경쟁력, 임상 신뢰성, 공급 안정성, 글로벌 확장 전략 등을 바탕으로 시장을 선점해야 한다.

 

특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도하는 바이오시밀러 경쟁은 한국 바이오산업의 성장 가능성을 보여주는 중요한 지표가 될 것이다.